Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
HIV overview
GSK and ViiV Healthcare are committed to providing innovative medicines for people living with HIV. Here you can access the latest information on our HIV portfolio.
Reference:
- Llibre JM, Walmsley S, Gatell JM. Backbones versus core agents in initial ART regimens: one game, two players. J Antimicrob. Chemother. (2016); 71 (4): 856-861.
Dovato, Juluca, Tivicay, Triumeq and Vocabria are registered trademarks of the ViiV Healthcare Group of Companies.
Juluca(dolutegravir/rilpivirin) Rx, EF, ATC kod J05AR21
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Filmdragerad tablett innehållande 50 mg dolutegravir (som natrium), 25 mg rilpivirin (som hydroklorid)
Indikation: JULUCA är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med följande läkemedel: fampridin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifapentin, protonpumpshämmare (såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol), systemiskt dexametason (med undantag för behandling med enstaka dos), johannesört (Hypericum perforatum).
Varningar och försiktighet: Juluca ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid behandling med dolutegravir, i form av hudutslag, konstitutionella symtom och ibland organdysfunktion, däribland allvarliga leverreaktioner. Juluca bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner (inklusive, men inte uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem). Kliniskt status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin ska monitoreras. Dröjsmål med att avbryta behandlingen med Juluca efter en överkänslighetsreaktion kan leda till en livshotande allergisk reaktion.
Graviditet: Användning av Juluca rekommenderas inte under graviditet.
Interaktioner: Juluca ska inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv. Juluca ska inte administreras samtidigt som H2-receptorantagonister. Sådana läkemedel bör administreras 12 timmar före eller 4 timmar efter Juluca. Juluca ska inte administreras samtidigt med antacida. Sådana läkemedel bör administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter Juluca. Kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer ska administreras samtidigt som Juluca, i samband med måltid. Om kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer inte kan tas samtidigt med Juluca rekommenderas sådana preparat att administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter intag av Juluca. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Dosjustering av metformin bör övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av Juluca och metformin för att upprätthålla glykemisk kontroll. Metformin utsöndras renalt och det är därför viktigt att övervaka njurfunktionen vid samtidig administrering av Juluca. Denna kombination kan öka risken för laktatacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance [CrCl] 45 59 ml/min) och ett försiktigt förhållningssätt rekommenderas. Minskning av metformindosen bör starkt övervägas. Juluca ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller dolutegravir eller rilpivirin, med undantag för samtidig administrering av rifabutin.
Biverkningar: Säkerhetsdata för Juluca är begränsade. De vanligaste rapporterade biverkningarna som ansågs vara möjligen eller troligen relaterade till kombinationsbehandling med dolutegravir plus rilpivirin från 513 hiv 1-infekterade personer i de kliniska fas III-prövningarna var diarré (2 %) och huvudvärk (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2022-02-10. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com
TIVICAY (dolutegravir) Rx, EF, ATC kod J05AX12
Filmdragerade tabletter innehållande dolutegravir , 10, 25, 50 mg samt 5mg dispergerbara tabletter.
Indikation: TIVICAY är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn från från 4 veckors ålder och som väger minst 3 kg.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot dolutegravir eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin.
Varningar och försiktighet: Behandling ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dolutegravir är förenat med en risk för överkänslighetsreaktion och bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på detta. Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering krävs. Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning. Inga data finns för patienter med svår leverfunktionsnedsättning. Kombinationen dolutegravir (50 mg) och lamivudin (300mg) som fullständig behandling är endast lämplig för behandling av hiv-1 infektion där det inte finns eller misstänks finnas resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin. Det finns inga data tillgängliga på dolutegravir och lamivudin som en två-komponentsbehandling för de pediatriska patienterna.
Interaktioner: TIVICAY ska administreras två gånger dagligen vid samtidig administrering med etravirin, efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin eller johannesört. Antacida som innehåller flervärda katjoner, kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer ska intas separerat i tid från administrering av dolutegravir (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före). Dolutegravir ökar koncentrationen av metformin. Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll. Metformin elimineras renalt och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av dolutegravir. Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Graviditet och Amning: Fertila kvinnor ska få rådgivning avseende den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir, och effektiva preventivmedel ska övervägas. Om en kvinna planerar att bli gravid ska nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen med dolutegravir diskuteras med patienten. Om graviditet konstateras under första trimestern medan behandling med dolutegravir pågår ska nyttan och riskerna med fortsatt behandling med dolutegravir kontra byte till en annan antiretroviral regim diskuteras med patienten. Hänsyn ska tas till gestationsåldern och den kritiska tidsperioden med avseende på utveckling av neuralrörsdefekter. Dolutegravir kan användas under graviditetens andra och tredje trimester när den förväntade nyttan överväger den eventuella risken för fostret. Dolutegravir utsöndras i små mängder i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravirs effekter på nyfödda/spädbarn.
Biverkningar: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ansågs möjligen eller troligen relaterade till dolutegravir var diarré (18%), illamående (13%) och huvudvärk (13%). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2022-02-10. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com
Förskrivningsinformation
Dovato (dolutegravir/lamuvidin) Rx, EF, ATC kod J05AR25
Filmdragerad tablett innehållande dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Indikation: DOVATO är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller lamivudin.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin.
Varningar och försiktighet: Dovato ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Överkänslighetsreaktioner vid behandling med dolutegravir har rapporterats. Dovato ska omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktioner. Klinisk status, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin, ska monitoreras. Dovato rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Dovato ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Då lamuvidin inte rekommenderas som monoterapi vid hepatit B krävs normalt ytterligare antiviral behandling om Dovato ges till patient med samtidig hepatit B-infektion.
Graviditet och Amning: Fertila kvinnor ska få rådgivning med avseende på den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir (en komponent i Dovato), och effektiva preventivmedel ska även övervägas. Om en kvinna planerar att bli gravid, eller vid konstaterad graviditet, ska nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen med Dovato diskuteras med patienten. Dolutegravir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn.
Interaktioner: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Antacida som innehåller flervärda katjoner bör administreras 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. När Dovato tas tillsammans med föda kan kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas samtidigt, alternativt, om inget födointag sker samtidigt skall dessa tas 2 timmar efter eller 6 timmar före Dovato. Dolutegravir höjer koncentrationen av metformin. Metformin elimineras via njurarna och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av Dovato. Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen Dovato och kladribin rekommenderas ej.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna är huvudvärk (3 %), diarré (2 %), illamående (2 %) och insomnia (2 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2022-09-22. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.
DOVATO är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen ViiV Healthcare.
TRIUMEQ (dolutegravir/abakavir/lamivudin) Rx, EF, ATC kod J05AR13
Filmdragerad tablett innehållande 50 mg dolutegravir (som natrium), 600 mg abakavir (som sulfat), 300 mg lamivudin.
Indikation: TRIUMEQ är avsett för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna och ungdomar över 12 år som väger mer än 40 kg. Innan behandling med abakavirinnehållande läkemedel påbörjas, ska screening för HLA B*5701-allelen utföras på samtliga hiv-infekterade patienter, oavsett etniskt ursprung. Abakavir ska inte användas till patienter som man vet bär på HLA B*5701-allelen.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot dolutegravir, abakavir eller lamivudin eller mot något hjälpämne. Samtidig administrering med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som är substrat för organisk katjontransportör 2 (OCT2), tex fampridin.
Varningar och försiktighet: Behandling ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Både abakavir och dolutegravir är förenade med en risk för överkänslighetsreaktioner. Överkänslighetsreaktioner har observerats oftare med abakavir, och några har varit livshotande, i sällsynta fall dödliga, när de inte har hanterats på rätt sätt. TRIUMEQ och andra misstänkta preparat måste därför omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktion. Om behandlingen med TRIUMEQ avslutas på grund av misstänkt överkänslighetsreaktion så får TRIUMEQ eller andra läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir aldrig sättas in på nytt. Nedsatt njurfunktion: TRIUMEQ rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min. Nedsatt leverfunktion: TRIUMEQ rekommenderas inte till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion. Eftersom den rekommenderade dosen dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen för patienter med resistens mot integrashämmare, rekommenderas inte Triumeq för patienter med resistens för integrashämmare.
Graviditet och Amning: Fertila kvinnor ska få rådgivning med avseende på den potentiella risken för neuralrörsdefekter med dolutegravir (en komponent i Triumeq), och effektiva preventivmedel ska även övervägas. Om en kvinna planerar att bli gravid ska nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen med Triumeq diskuteras med patienten. Om graviditet konstateras under första trimestern medan behandling med Triumeq pågår ska nyttan och riskerna med fortsatt behandling med Triumeq kontra byte till en annan antiretroviral regim diskuteras med patienten. Triumeq kan användas under graviditetens andra och tredje trimester när den förväntade nyttan överväger den eventuella risken för fostret. Dolutegravir och abacavir utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om dolutegravir, abacavir och lamivudins effekter på nyfödda/spädbarn.
Interaktioner: Den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir. Triumeq ska inte administreras samtidigt med antacida som innehåller flervärda katjoner. Triumeq bör ges 2 timmar före eller 6 timmar efter sådana preparat. Vid intag med föda kan Triumeq tas samtidigt med kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium. Om Triumeq tas under fasta rekommenderas att kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium tas 2 timmar efter eller 6 timmar före intag av Triumeq. Dolutegravir ökar koncentrationen av metformin. Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll. Metformin elimineras renalt och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av dolutegravir. Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Kombinationen lamivudin och kladribin rekommenderas inte.
Biverkningar: De vanligaste rapporterade biverkningar som ansågs möjligen eller troligen relaterade till kombinationen dolutegravir och abakavir/lamivudin var illamående (12 %), insomni (7 %), yrsel (6 %) och huvudvärk (6 %). En allvarlig biverkning som har rapporterats med dolutegravir är överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan. Hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen har självmordstankar och självmordsförsök förekommit.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2022-02-10. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com
Kombinerad förskrivningsinformation
Vocabria (kabotegravir) Rx, EF, ATC kod J05AJ04
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
(30 mg tabletter / 600 mg i 3 ml för IM injektion)
Rekambys (rilpivirin) Rx, EF, ATC kod J05AG05
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
(900 mg i 3 ml för IM injektion)
VOCABRIA och REKAMBYS ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv infektion och ska användas tillsammans.
Indikation: VOCABRIA för injektion är i kombination med REKAMBYS för injektion avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv 1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling utan aktuella eller tidigare tecken på virusresistens mot, och ingen tidigare virologisk svikt med, läkemedel i klasserna NNRTI och INI.
Dosering: Vuxna (över 18 år): Läkaren och patienten kan besluta att använda oral inledande behandling innan injektions behandlingen med VOCABRIA och REKAMBYS påbörjas för att bedöma tolerabiliteten för kabotegravir och rilpivirin, eller så kan det beslutas att direkt påbörja injektioner. Vid användning som oral inledning ska oralt kabotegravir i kombination med oralt rilpivirin tas i cirka en månad. VOCABRIA och REKAMBYS ges som separata intramuskulära injektioner. En månad senare ges en andra dos VOCABRIA och REKAMBYS som intramuskulär injektion. Efter de initiala injektionerna ges fortsatta injektioner varannan månad. Injektionerna ska ges vid samma besök på separata gluteala injektionsställen. Från den andra injektionen kan de följande injektionerna ges upp till 7 dagar före eller efter datumet för de planerade injektionerna.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Samtidig användning med rifabutin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, systemiskt dexametason (undantag för enstaka dos), johannesört (Hypericum perforatum). Oral inledande behandling: Protonpumpshämmare.
Varningar och försiktighet: Restkoncentrationer av läkemedel kan finnas kvar i patientens systemiska cirkulation under en längre tidsperiod (VOCABRIA >12 månader, REKAMBYS upp till 4 år hos vissa patienter), vid utsättning av läkemedlet ska därför hänsyn tas till depotegenskaperna hos läkemedlen. För att minimera risken för utveckling av viral resistens skall en alternativ, fullt effektiv antiretroviral regim sätts in senast två månader efter den sista injektionen. Oavsiktlig intravenös administrering av rilpivirin har lett till allvarliga reaktioner, dessa har uppkommit inom några minuter och börjat klinga av inom några minuter efter injektionen. Observera patienterna under en kort period (cirka 10 minuter) efter injektionen. Levertoxicitet har rapporterats hos ett begränsat antal patienter och kontroll av levervärden rekommenderas. Ska inte ges till patienter med hepatit B. Det finns begränsad mängd data gällande patienter med hepatit C. Självmordsförsök/ självmordstankar finns rapporterat hos enstaka patienter, särskilt hos patienter med underliggande anamnes på psykisk sjukdom. Används med försiktighet vid gravt nedsatt njurfunktion. Används med försiktighet vid samtidig administrering av läkemedel med känd risk för Torsade de Pointes. En kombination av ≥2 av följande baslinjefaktorer kan vara associerade med en ökad risk för virologisk svikt: arkiverade mutationer för rilpivirinresistens, hiv-1-subtyp A6/A1 eller BMI ≥30 kg/m2.
Interaktioner: VOCABRIA och REKAMBYS ska inte användas tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel för HIV. Om makrolidantibiotika krävs, överväg azitromycin. Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka clearance av REKAMBYS. Oral inledande behandling: Interaktioner föreligger med H2-receptorantagonister och med antacida.
Graviditet/amning: Användning rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Biverkningar: De oftast rapporterade biverkningarna i studien med dosering varannan månad var reaktioner vid injektionsstället (76 %), huvudvärk (7 %) och feber (7 %).
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se.
Datum för översyn av VOCABRIA produktresumé 2023-01-10. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, se.gsk.com
Datum för översyn av REKAMBYS produktresumé 2022-11-21. Janssen-Cilag AB, Box 4042, 169 04 Solna. Tel: 08-626 50 00, www.janssen.com/sweden/
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.
VOCABRIA är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen ViiV Healthcare.
REKAMBYS är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Janssen-Cilag International NV.
Innan behandling med VOCABRIA och REKAMBYS injektioner påbörjas kan oralt kabotegravir, VOCABRIA, i kombination med oralt rilpivirin, EDURANT, tas i cirka en månad (minst 28 dagar).
EDURANT är ett registrerat varumärke som tillhör företagsgruppen Janssen-Cilag International NV. För frågor eller biverkansrapportering gällande EDURANT vänligen kontakta Janssen-Cilag AB, telefon: 08-626 50 00 alternativt via E-post: jacse@its.jnj.com.
För aktuell förskrivarinformation om EDURANT. Se gällande produktresumé på www.fass.se.
